来源：中国科技投资杂志

2018年7月，克里贝尔生物医药（福州）有限公司（以下简称克里贝尔）董事长华励明先生受邀参加第九届中德经济合作论坛，并与德国企业签署了生物医药创新伙伴全面合作协议，开启了中德在体外诊断领域合作的新征程。

二十一世纪是生命科学的时代。对自身认识的不断深入将会使得人类的健康状况持续改善，生命质量大大提升。然而，各种疾病依然是当前威胁人类生命健康的主要因素。现代医学研究认为，疾病的有效治疗很大程度上依赖于对疾病的早期诊断和准确诊断，典型的例子就是发病率和死亡率居高不下的恶性肿瘤。最近几十年，由于生命科学的迅猛发展，赋予了人类从分子水平上认识疾病的可能性，也因此派生出众多细胞水平和分子水平的检测手段。如今，疾病的诊断除了依赖传统的症状、体征和相关检查以外，在实验室开展的体外诊断正在发挥着不可替代的作用，例如针对肿瘤早期诊断的液体活检技术等，不仅能够帮助临床医生早期诊断，还能指导临床治疗方案的制定。

简而言之，体外诊断是由试剂和设备构成的完整体系，其中既涉及生物技术，也包含高端制造技术。近年来，我国在体外诊断领域取得了长足的进步，大量国产体外诊断试剂和设备走向了临床应用。但毋庸讳言，目前中国的体外诊断市场依然被国外龙头企业所垄断，如Roche、Abbott、Beckman、GE等，这些国外巨头拥有超强的技术开发能力和雄厚的资本，其产品在市场上也拥有非常高的美誉度。克里贝尔长期深耕体外诊断行业，有过成功，也有深刻的教训，在实战中积累了丰富的经验。中国的体外诊断行业长期落后的主要原因在于缺乏品质优良的原材料、缺乏高端设备的设计和制造能力、缺乏规模化生产的自动化、智能化和标准化，导致产品的性能不稳定，竞争力不足。中国体外诊断行业亟需通过吸收国外在体外诊断产品开发、生产上的优秀经验和能力，引入国际先进的高端制造技术。因此，克里贝尔很早就开始致力于寻找国外优质合作伙伴，以合作共赢的理念吸引国外优秀企业。借本次中德经济合作论坛的东风，克里贝尔以睿智的眼光，拥抱生物医药健康产业，进一步拓宽和加深了中德合作的基础，与德国的Optima和cantiMED签订了合作协议，全面启动双方的合作计划。希望通过中德双方的长期合作，达到以下目标：

一是全面提升我国体外诊断产品的制造水准。Optima是德国一家高水准的体外诊断设备制造商，其设计生产的全自动酶联免疫智能化制造流水线在全球独树一帜，完全实现了从包被、洗板、封闭、干燥、封装的全自动化流程，极大地提升了产品的制造效率，更为重要的是最大程度地消除了产品生产过程中的偏差和变异，生产出的产品一致性非常好，无论是批内差异还是批间差异都非常小。而国内大型体外诊断企业的生产状况至今尚停留在半自动和手工状态。

克里贝尔与Optima计划首先在福州落地德国的智能化生产流水线，建立自动化、智能化和标准化体外诊断产品制造流水线，发挥示范作用。进而在5-8年内辐射全国，全面提升国产体外诊断试剂制造水准。

二是学习引进德国高端设备的制造技术。华励明董事长说，短期内将Optima体外诊断设备引入国内确实能够解决当前体外诊断试剂生产的标准化和智能化问题；但从更加长远的角度看，让德国高端设备制造能力在我国落地开花才是更为重要的目标。因此我们已与Optima公司达成一致，在福州建立Optima高端智能化设备的制造基地，为国内体外诊断行业规模化生产制造设备，从根本上解决国内体外诊断试剂制造水平低下的症结。这种合作具有互利共赢的特性，一方面德国具有高端设备制造能力的优势，另一方面中国具有巨大的市场优势。此外，学习和引进德国高端设备制造技术的过程也必将有益于我国高端制造技术的发展和进步，助力全面实现中德“工业4.0”合作的目标。

三是打破进口垄断，加速国产替代。华励明董事长强调，通过上述举措，希望能够在较短的时间内提高国产诊断试剂的精准度和稳定性，全面提升我国体外诊断产品的竞争力，打破国外诊断试剂在我国的垄断局面，加速实现国产替代。让中国人享受优质且经济的国产体外诊断试剂服务，最终造福于人民群众。

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。相信随着中德双方的合作不断深入，我国的体外诊断行业一定会迎来革命性的改变。